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联系信息:人力资源部
联系电话:0595-85499000
电子邮件:KBOXINGHR@163.com

职位描述
岗位职责:1、协助部门领导制定并落实医疗器械注册方案;2、负责与药品监督管理局、技术审评中心、器包所、药检所及其他相关部门的沟通交流,定期总结并向上级领导及时汇报;3、负责注册检测、临床申请的联络,检测报告进度、临床验证的跟踪及结果汇报;4、协助上级领导完成国内外医疗器械产品注册材料的编写及校对审核、跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册,负责注册资料及原始记录归档及整理;5、作为产品注册项目负责人,主导注册项目推动,主导与国外或国内药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题;6、负责国内外医疗器械产品注册相关法律法规的收集整理归档,为公司产品注册流程提供依据;7、负责公司/部门人员法律法规相关的培训及指导。任职要求:1、医学、生物、化学等相关专业,本科及以上学历,优异者可不作学历要求;2、3年以上工作经验,2年以上医疗器械注册工作经验者优先考虑;3、熟悉国内外医疗器械注册流程,有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验,能够独立承担注册相关工作;4、熟悉国内外有关医疗器械的各项法律、法规及行业标准;接受过ISO13485质量体系等知识培训,有医疗器械相关法规的培训者优先;5、具有强烈的工作责任感,有较强的管理能力。6、外语能力突出,英语6级以上。
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